Auditprotokoll ISO 9001: 2008 - ein Beispiel

Pflicht zur Einführung eines QMS:

• Identifikation und Anwendung von QM-Prozessen
• Festlegung von Prozessabfolge und –wechselwirkung
• Festlegen der Methoden zur Durchführung und Steuerung der Prozesse
• Verfügbarkeit der Mittel und Information zur Prozessunterstützung und –bewertung
•  Messung, Überwachung und Analyse der Prozesse
•  Maßnahmen zur ständigen Verbesserung treffen

Auswertung:

• QMH
• Verfahrensanweisungen und andere mitgeltende Unterlagen
• Prozessablaufpläne
• Organigramme
• Managementreview
• Investitionspläne
• Analysenpläne
• Prüfpläne
• Maßnahmenpläne
• …

Die Dokumentation muss beinhalten:

• Qualitätspolitik und -ziele
• QM-Handbuch
• Notwendige Unterlagen zur Prozesslenkung
• Dokumentierte Verfahren nach dieser Norm / Qualitätsaufzeichnungen

Auswertung:

• QMH
• Verfahrensanweisungen
• Verpflichtung zur ständigen Verbesserung
• Ständige Bewertung
• Vermittlung in der Organisation
• Begründung von Ausschlüssen
• Beschreibung der Wechselwirkungen
• Prüfpläne
• Prozessablaufpläne
• Zeichnungen
• Organigramme
• VA Lenkung der Dokumente
• VA Lenkung der Qualitätsaufzeichnungen
• VA Lenkung der internen Audits
• VA Lenkung von fehlerhaften Produkten
• VA Lenkung von Korrekturmaßnahmen
• VA Lenkung von Vorbeugungsmaßnahmen
• Auftragsaufzeichnungen
• Fertigungsnachweise
• Protokolle
• Checklisten
• Prüfnachweise
• Fähigkeitsnachweise
• ….

• Geltungsbereich
• Beschreibung der Verfahren oder
• Wechselwirkung von QM-Prozessen

Auswertung:

• QMH
• Verfahrensanweisungen
• Organigramme
• Geografischer und fachlicher Geltungsbereich
• Begründung von Ausschlüssen von Forderungen entsprechend Kap. 7
• Prozessbeschreibungen/-ablaufpläne
• …....

• Überprüfung der Angemessenheit vor Ausgabe und Freigabe
• Überprüfung, Aktualisierung und Wiederfreigabe
• Kennzeichnung von Revisionsstand und Änderungen
• Sicherstellung der Zugänglichkeiten von relevanten Dokumenten vor Ort
• Sicherstellung der Lesbarkeit und leichten Identifikation
• Kennzeichnung und kontrollierte Verteilung von externen Dokumenten
• Unabsichtlichen Gebrauch von ungültigen Dokumenten verhindern und Kennzeichnung derselben

Auswertung:

• VA Lenkung von Dokumenten
• QMH
• Freigabedokumente/-verfahren
• Änderungsverfahren
• Freigabeverfahren
• Verfahrensanweisungen
• Prüfpläne
• Revisionsstandslisten
• Verteilerschlüssel
• Ausgabe- und Empfangsnachweise
• Prüfung von externen Dokumenten
• Prüfung vor Ort
• …

• Lesbarkeit
• Kennzeichnung
• Schutz vor Beschädigung
• Wiederauffindbarkeit
• Aufbewahrungszeit

Auswertung:

• QMH
• VA Lenkung von Qualitätsaufzeich-nungen
• Auftragsaufzeichnungen
• Fertigungsnachweise
• Protokolle
• Checklisten
• Prüfnachweise
• Dokumentation der internen Audits
• Fähigkeitsnachweise
• …

• QM-System-Wirksamkeitsnachweise
• Kundenanforderungen und behördliche / gesetzliche Anforderungen ermitteln
• Qualitätspolitik und Qualitätsziele festlegen
• Managementbewertung durchführen
• Verfügbarkeit der Mittel sicherstellen

Auswertung:

• Managementreview
• Niederschrift der Qualitätspolitik
• Schulungspläne / -nachweise
• Mitarbeiterinformationen (Aushänge, Tagesordnungen von Informationsveranstaltungen)
• Personalentwicklungspläne
• QM-Pläne
• Protokolle über Zielvorgaben
• Projektpläne
• Investitionspläne
• Betriebsvereinbarungen
• …

• Bedürfnisse, Forderungen und Erwartungen ermitteln

Auswertung:

• Auswertungen von Kundenbefragungen
• Marktanalysen
• Reklamationsdokumente / -analysen
• Aufzeichnungen aus Produktvalidierungen
• Regelwerke
• Kundenzufriedenheitsanalysen
• …

• Eignung für die Organisation
• Verpflichtung zur ständigen Verbesserung
• Bewertung der Qualitätsziele
• Vermittlung in der Organisation
• Fortlaufende Bewertung der Angemessenheit

Auswertung:

• QMH
• Unternehmensleitlinien und -grundsätze
• Niederschrift der Q-Politik
• Schulungsplan und  -nachweis
• Mitarbeiterinformationen (Aushänge o. ä.)
• Managementreview
• Interne Audits
• …

• Festlegen anhand von Kennzahlen
• Abgleich mit der Q-Politik

Auswertung:

• QMH
• Interne/Externe Zielvereinbarungen (Geschäftspläne, Projektpläne, Qualitätssicherungsvereinbarungen)
• Unternehmensbezogen
• Produktbezogene
• Kundenbezogen
• Übergeordnet
• Mitarbeiterinformationen
• Protokolle zu Mitarbeitergesprächen
• …

• Sicherstellung, dass Q-Ziele und Forderungen aus 4.1 erfüllt werden
• Sicherstellung, dass Änderungen die Integrität nicht beeinträchtigen
• Dokumentation

Auswertung:

• QMH
• Verfahrensanweisungen
• Investitionspläne
• Strategiepläne
• QM-Pläne
• Produktionspläne
• Ressourcenpläne/-nachweise
• Verfahrens-/Prozessbeschreibungen
• Arbeits- und Prüfpläne
• …

• Festlegung und Bekanntmachung von Verantwortung und Befugnissen incl. Wechselbeziehungen

Auswertung:

• QMH
• QM-Verfahrensanweisungen
• Stellen-/Funktionsbeschreibungen
• Anforderungsprofile
• …...

Festlegung und Bekanntmachung eines für diese Aufgabe unabhängigen Leitungsmitglieds

Aufgaben:

• QMS einführen
• Bericht an die oberste Leitung
• Bewusstseinsförderung zu Kundenanforderungen

Auswertung:

• QMH
• Organigramm und Aufbauorganisation
• Benennungsschreiben des QMB
• Funktionsbeschreibung des QMB
• Stellenbeschreibung des QMB
• Statusberichte/Q-Analysen
• Berichte zu internen Audits
• Berichte zur Q-Situation
• statistische Auswertungen
• …

• Einrichtung geeigneter Kommunikationsprozesse innerhalb der Organisation
• Kommunikation über die Qirksamkeit des QMS

Auswertung:

• Bespechungsprotokolle und –berichte
• Gruppenschulungen und andere Zusammenkünfte
• Anschlagtafeln, interne Zeitschriften und Rundschreiben
• Audiovisuelle und elektronische Medien
• Tagesordnungen von betrieblichen Veranstaltungen
• Rundschreiben
• Statistiken
• Berichte zur Wirksamkeit des QMS
• …

• Regelmäßige Bewertung des QMS
• Bewertung der Verbesserungs-möglichkeit von Q-Politik und Q-Zielen
• Erfassung des Veränderungsbedarfs des QMS

Auswertung:

• Managementreviewbericht
• …

Die M-Bewertung muss enthalten:

• Auditergebnisse
• Kundenrückmeldungen
• Prozessleistung und Produktkonformität
• Status von Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen
• Folgemaßnahmen vorausgegangener M-Reviews
• geplante Veränderungen, die auf das QMS Auswirkungen haben könnten
• Verbesserungsvorschläge

Auswertung:

• Managementreviewbericht
• Kundenzufriedenheitsanalysen
• Prozessanalysen
• Nachweise über Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Ressourcenbedarf und -einsatzpläne
• Ergebnisse von Benchmarking
• Qualitätsanalysen
• Risikoanalysen (technisch / wirtschaftlich)
• Berichte interne Audits
• Prozessaudits
• Produktaudits/-berichte
• Maßnahmenberichte
• Investitionsplanungen
• …

Entscheidungen und Maßnahmen zu:

• Verbesserungspotential für Prozesse zur QMS-Wirksamkeit
• Produktverbesserungen
• Mittelbedarf

Auswertung:

• Managementreviewbericht
• Geschäftsplan
• Strategiepläne
• Investitionspläne
• Personalpläne
• …

Bestimmung und Bereitstellung von Mitteln um:

• QMS einzurichten, aufrecht zu erhalten und ständig zu verbessern
• Kundenzufriedenheit sicherzu stellen

Auswertung:

• QMH
• Investitionspläne
  - für Personal
  - für Ausrüstung
  - für Immobilien
• Stellenplanungen
• andere Zielsetzungspläne
• …

Personal, dessen Arbeit die Produktqualität beeinflusst, muss aufgrund der zutreffenden:

• Schulbildung
• Schulung
• Fertigkeiten
• Erfahrungen

fähig sein.

Auswertung:

• QMH
• Stellen-/Funktionsbeschreibungen
• Arbeitsverträge
• Personalentwicklungspläne
• Qualifikationsbescheinigungen
• Aufzeichnungen über Mitarbeitergespräche
• MA-Zeugnisse
• …

• Ermittlung des Schulungsbedarfs
• entsprechende Schulungen anbieten
• Beurteilung der Wirksamkeit von Schulungen
• Maßnahmen zur Bewusstseinsbildung
• Führen von entsprechenden Aufzeichnungen

Auswertung:

• Aufzeichnungen über Qualifikationsanforderungen
• Stellen/Funktionsbeschreibungen
• Einarbeitungspläne
• Aufzeichnungen über Mitarbeitergespräche
• Schulungspläne
• Schulungsnachweise
• Protokolle über die Bewertung der Wirksamkeit von Schulungen
  • Ausbildungsziel
  • Nutzen der Schulung
  • Effizienz der Schulung
  • Nutzen für das Unternehmen

• …

Ermittlung, Bereitstellen und Aufrechterhalten der Infrastruktur,
z.B.:

• Gebäude, Arbeitsort und angeschlossene Einrichtungen
• Ausrüstungen, Hardware und Software
• Unterstützende Dienstleistungen (z.B. Transport, Kommunikation)

Auswertung:

• Arbeitsplatzstudien
• Investitionspläne
• Wartungs- und Instandhaltungspläne und Protokolle
• Protokolle über Prozessfähigkeits-untersuchungen
• Protokolle über Lieferantenbewertungen (Dienstleister)
• …

Ermittlung und Lenkung der Faktoren der Arbeitsumgebung, die zum Erreichen der Produktkonformität benötigt werden.

Auswertung:

• Nachweise über Arbeitsschutzunterweisungen
• Nachweise zur Erfüllung behördlicher oder gesetzlicher Anforderungen bzw. Auflagen
• Wartungs-, Instandhaltungspläne (Protokolle)
• Arbeitsplatzstudien
• Benchmarking zur Arbeitsumgebung
• Mitarbeiterzufriedenheitsanalysen
• Analysen zur Fluktuation / Abwesenheit
• …

Planen und entwickeln der Produktrealisierungsprozesse. Diese Planung muss folgendes berücksichtigen:

• Qualitätsziele und Produktanforderungen
• den produktspezifischenBedarf an einzuführenden Prozessen, Dokumenten und Ressourcen
• produktspezifische Verifizierungs-, Validierungs-, überwachungs-, Prüfungs- und Erprobungstätigkeiten sowie Annahmekriterien
• entsprechende Nachweisdokumentation

Auswertung:

• Projektstrategiekonzepte
• Lastenhefte
• Qualitätspläne
• Projektentwicklungspläne
• Machbarkeitsnachweise
• Mess- und Prüfkonzepte
• Logistikkonzepte
• Protokolle über Risikobeurteilungen und Prozessbewertungen (technisch, ökonomisch)
• …

Ermittlung der:

• Produktanforderungen, einschl. Lieferung 
• Unterstützung nach der Lieferung
• Vorausgesetzte Anforderung des Kunden
• Behördliche und gesetzliche Anforderungen
• alle weiteren Anforderungen der Organisation

Auswertung:

• Auftragsschreiben
• Kundenanfragen
• Aufzeichnungen über Rücksprachen mit dem Kunden
• Trendanalysen
• Wettbewerbsanalysen
• Recherchen bezüglich Normen und gesetzlicher Anforderungen Lastenheft / Pflichtenheft
• …

Bewertung der Produktanforderungen vor der Lieferzusage an den Kunden.

Es muss folgendes sichergestellt werden:

• die Festlegungen der Produktanforderungen
• Ausräumen von Widersprüchen
• die Vertragsprüfung
• die Machbarkeit
  • technisch
  • kaufmännisch
  <li">qualitativ

dass Änderungen dokumentiert und verstanden wurden

• Angebote, Verträge
• Nachweise über Vertragsprüfungen
• Änderungsdokumentation
• Protokolle über Machbarkeitsanalysen
• Machbarkeitsstudien
• Auftragsbestätigungen
• …

Festlegen und realisieren der Kommunikation mit den Kunden zu den Themen:

• Informationen über das Produkt
• Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung, einschl. Änderungen
• Kundenreaktion, einschließlich Kundenbeschwerden

Auswertung:

• Produktbeschreibungen des Kunden
• Anfragedokumente
• Verträge
• Auftragsbestätigung
• Werbematerial
• Kundenbefragungen und Besuchsberichte
• Kundenzufriedenheitsanalysen
• Beschwerden, Reklamationen
• Reklamationsanalysen
• Änderungswünsche des Kunden
• …

Planen und Lenken der Entwicklung, >dabei müssen folgende Aspekte festgelegt werden:

• Phasen des Entwicklungsprozesses
• Bewertungs-, Verifizierungs- und Validierungsprozess
• Verantwortlichkeiten und Befugnisse
• Regelung der Schnittstellen zwischenden beteiligten Gruppen

Auswertung:

• Entwicklungs-Ablaufdiagramme
• Freigabebestimmungen
• Verantwortlichkeitsmatrix
• Risikoabschätzung
• …

Festlegen und aufzeichnen der auf die Produktforderungen bezogenen Eingaben. 

Sie müssen folgendes beinhalten:

• Funktions- und Leistungsanforderungen
• zutreffende behördliche und gesetzliche Anforderungen
• frühere Entwicklungsergebnisseähnlicher Produkte
• weitere Forderungen (Preis, Lebensdauer, Recyclingmöglichkeiten)
• Angemessenheit und Widerspruchsfreiheit der Vorgaben

Auswertung:

• Lastenheft / Aufgabenstellung
• gesetzliche und / oder behördliche Ausführungsrichtlinien
• Ergebnisberichte aus vorherigen Entwicklungen gleicher Art
• Auswertung von Kundenbedarfsanalysen
• Patentrecherche
• Freigabedokumente
• …

Entwicklungsergebnisse müssen:

• die Entwicklungsvorgaben erfüllen
• die Informationen zur Beschaffungund Produkt-/ Dienstleistungserbringung liefern
• auf Annahmekriterien für das Produkt verweisen
• Feststellung der Produktmerkmale für einensicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch

Auswertung:

• Abnahmebescheinigungen
• Bestellvorgabendokumente
• Risikoanalysen (z.B. FMEA)
• Prüfaufzeichnungen (für Produktion und Validierung)
• Freigabedokumente
• …

Systematische Bewertung der Entwicklungsphasen um:

• die Fähigkeit zur Erfüllung der Forderungen zu beurteilen
• Probleme zu erkennen und Folgemaßnahmen vorzuschlagen

Die Bewertung und die Maßnahmen müssen dokumentiert werden.

Auswertung:

• Entwicklungs-Zwischenberichte / -Abschlussberichte
• entsprechende Prüfprotokolle z.B. des Labor- oder Feldversuches
• Besprechungsprotokolle
• Modelle und Simulationen
• Freigabedokumente
• …

Die Entwicklungsverifizierung muss sicher stellen, dass die Entwicklungsergebnisse die:

• Entwicklungseingaben erfüllen
• Folgemaßnahmen festgelegt werden
• Dokumentation der V.-Ergebnisse

 erfolgt ist

Auswertung:

• Prüfpläne (Verifizierungsvorgaben)
• Prototyp / Prüfmuster
• Prüfprotokolle / -berichte
• Berichte über alternative Berechnungen / Analysen
• Test- / Simulationsberichte
• Versuchsberichte
• Beschreibung der Folgemaßnahmen
• Freigabedokumente
• …

Die Entwicklungsvalidierung muss >sicherstellen, dass die:

• Gebrauchstauglichkeit
• ggf. Teilvalidierung
• Validierung vor Produktauslieferung
• Dokumentation

gewährleistet ist

Auswertung:

• Prüfpläne (Validierungsvorgaben)
• Null-Serien- / Feldtestergebnisse
• Prüfprotokolle / -berichte (evtl. auch von Kunden)
• Lebensdauerprüfergebnisse
• Bewertungsergebnisse anderer Stellen
• Validierungsfreigaben
• …...

Dabei müssen folgende Aspekte berücksichtigt werden:

• Kennzeichnung und Dokumentation der Änderung
• Bewertung, Verifizierung, Validierung, Freigabe vor Verwirklichung
• Bewertung der Entwicklungsänderungen und der Folgemaßnahmen hinsichtlich der Auswirkung auf das Produkt
• Dokumentation der Ergebnisse der Bewertung

Auswertung:

• schriftliche Änderungswünsche (z.B. des Kunden, der Produktion, ...)
• neue Revisionsstände von Lastenheft, Zeichnungen, Prüfverfahren
• Kommentare / Prüfberichte zu Änderungen
• Freigabedokumente zu durchgeführten Änderungen
• Mitteilungen an Kunden, Abteilungen über Änderungen
• zurückgezogene Dokumente
• …....

Das beschaffte Produkt muss den Produktanforderungen entsprechen.
Der Lieferant muss beurteilt werden.
Dafür müssen Kriterien festgelegt werden. Für den Beschaffungsprozess müssen folgende Aspekte berücksichtigt werden, z.B.:

• äußere Produktqualität
• Einflüsse
• Lieferantenfähigkeit
• Kriterien zur Lieferantenauswahl und regelmäßige Beurteilung
• Dokumentation der Bewertung

Auswertung:

• Produktspezifikationen
• QM-Dokumentation des Lieferanten
• Checkliste
• Nachweise über die Lieferantenbewertung
• Liste / Datenbank freigegebener Lieferanten
• Bewertungskriterien
• …

Die BA müssen das zu beschaffende Produkt beschreiben. Diese Beschreibung muss (soweit angemessen) die Forderungen:

• an die Genehmigung des Produktes, der Vorgehensweisen, der Prozesse, 
• der Einrichtung und Ausrüstungen
• an die Qualifikation des Personals
• an das Qualitätsmanagementsystem

berücksichtigen.
Die Angemessenheit der Forderungen muss vor der Mitteilung an den Kunden sichergestellt sein.

Auswertung:

• Produktspezifikationen
• Bestellformulare
• Bestelllisten, Stücklisten
• Leistungs- / Lieferverträge
• Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Bestellfreigabedokumente
• …

Dabei müssen Prüfungen/Tätigkeiten eingerichtet und verwirklicht werden, 

• die die Forderungen an das Produkt verifizieren.
• Bei Verifizierungsmaßnahmen müssen beim Lieferanten die Maßnahmen und Methodenzur Verifizierung festgelegt werden.

Auswertung:

• Annahmekriterien
• Verifizierungspläne
• Prüfvorschriften
• Regelungen zu Sonderfreigaben
• Prüfprotokolle der Lieferanten bzw. der eigenen Eingangsprüfung
• Zertifikate
• Verifizierungspläne
• …

Dabei sind:

• Produktmerkmale festzulegen
• Arbeitsanweisungen verfügbar zu machen
• geeignete Ausrüstungen anzuwenden
• Prüf- und Meßmittel verfügbar zu machen
• Überwachung und Messung der Tätigkeiten
• Freigabe und Lieferung der Produkte / Dienstleistungensicherzustellen
• Tätigkeiten nach der Lieferung umzusetzen

Auswertung:

• Annahmekriterien
• Arbeitsanweisungen
• Prüfpläne
• Instandhaltungspläne
• Installationspläne
• Serviceverträge
• Betriebsanweisungen / Bedienungsanleitung
• Prozessablaufpläne
• …

Die Validierung muss die Fähigkeit der Verfahren darlegen.
Dabei ist folgendes zu berücksichtigen:

Validierung sämtlicher Verfahren der Produktion, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung und Messung verifiziert werden kann. Dies trifft für alle Verfahren zu, bei denen sich Mängel erst nach der Lieferung zeigen. 

Die Validierung muss (soweit angemessen) beinhalten:

• Kriterien für die Bewertung und Genehmigung
• Genehmigung der Ausrüstung und Qualifikation des Personals
• Festgelegte Methoden und Vorgehensweisen
• Forderungen zu Q-Aufzeichnungen
• eventuelle Notwendigkeit erneuter Validierung

Auswertung:

• Maschinen- und Prozessfähigkeitsnachweise
• Eignungs- und Schulungsnachweise
• Qualifikationsnachweise
• Validierungsanweisungen
• …

Soweit gefordert, muss das Produkt während der gesamten Produktrealisierung gekennzeichnet und der jeweilige Produktstatus bezüglich der Überwachung und Messung gekennzeichnet sein. Die Kennzeichnung muss gelenkt und aufgezeichnet werden.

Auswertung:

• Arbeitsanweisungen
• Begleitpapiere, z.B. Laufzettel
• EDV-Aufzeichnungen
• Produktkennzeichnungen
• Prüfnachweise
• Sperrzettel
• Freigaben
• …

Dabei ist folgendes zu beachten:

• sorgfältiger Umgang (auch mit geistigem Eigentum)
• Kennzeichnung, Schutz und Instandhaltung
• Umgang bei Beschädigung oder Verlust, Dokumentation
• (Information des Kunden)

Auswertung:

• Bestandsliste über Kundeneigentum
• Korrespondenz mit den Kunden
• Protokolle über Verifizierung und durchgeführte Instandhaltung
• …

Dies betrifft sowohl die interne Verarbeitung als auch die Auslieferung und muss Folgendes beinhalten:

• Erhaltung der Produktkonformität
• Kennzeichnung
• Handhabung
• Verpackung
• Lagerung
• Schutz

Das gilt auch für Produktbestandteile.

Auswertung:

• Verpackungs-, Lagerungs-, Konservierungs- und Versandvorschriften
• Stücklisten
• Lagerlisten
• Lagerbelegungs- und Entnahmepläne
• Vorschriften über Lagerfristen und ggf. Getrennthaltung
• Montage-/ Bedienungsanleitungen
• …

• erforderliche Prüfmittel bestimmen
• Prüfmittelfähigkeit bestimmen
• regelmäßige Kalibrierung und Justierung durchführen
• Meßmittel identifizieren
• Kalibrierstatus feststellen
• Schutz und Handhabung sicherstellen
• Kalibrierergebnisse dokumentieren
• Korrekturmaßnahmen festlegen
• Dokumentation durchführen

Bei Feststellung von Kalibrierabweichungen sind frühere Meßergebnisse erneut zu bewerten und zu dokumentieren. Für Computersoftware muss die Fähigkeit bestätigt werden. 

Diese Bestätigung muss vor dem ersten Gebrauch und je nach Bedarf wiederholt werden.

 

Auswertung:

• Prüfnachweise mit Annahmekriterien
• Prüfmittelfähigkeitsnachweise
• Liste der Prüfmittel / Prüfmittelkartei
• Kalibrieranweisungen
• Kalibrierprotokolle
• Eichprotokolle
• Kalibriernormale
• Kalibrierzertifikate
• Protokolle über Vergleichsmessungen und Ringversuche
• Aufzeichnungen zu Softwareeignungstests
• …

Prozesse der Mess-/Überwachungs-Analyse und ständige Verbesserung

• festlegen
• planen
• einführen

um die Konformität des Produktes, des QM-Systems und die Verbesserung der Wirksamkeit des QMS nachzuweisen. Die Ermittlung des Bedarfs muss den Einsatz von zu treffenden, statistischen Methoden einschließen.

Auswertung:

• Entwicklungs-Ablaufdiagramme
• Entwicklungs-Prüfpläne
• Verbesserungskonzepte
• Statistiken
• Erfolgsberichte
• …

Die Wahrnehmung des Kunden muss überwacht werden.
Die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Angaben müssen festgelegt werden.

Auswertung:

• Maßnahmenpläne
• Kundenzufriedenheitsanalysen
• Benchmarking
• Checklisten
• Auswertungen von Mailings und Telefonaktionen
• Auswertungsprotokolle (allg.)
• Protokolle über die Überprüfung von Zielvorgaben
• …

Durchführung von internen Audits in geplanten Zeiträumen

• Planen
• Durchführen
• Dokumentieren
• Auswerten
• Korrekturmaßnahmen festlegen und durchführen
• Überwachen

Frühere Audits sind zu berücksichtigen. Die Unabhängigkeit der Auditoren muss sichergestellt sein.

Auswertung:

• VA Interne Audits
• Auditpläne
• Auditberichte
• Abweichungsberichte
• Maßnahmen Pläne zur Einführung von Korrekturmassnahmen
• Testprotokolle usw.
• Managementreviews
• Berichte über die Wirksamkeit der Korrekturmassnahmen
• Qualifikationsnachweise der Auditoren
• …

Es müssen geeignete Methoden für Überwachung und Messung der QMS-Prozesse ermittelt, angewendet, überprüft und ggf. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen umgesetzt werden.

Auswertung:

• Arbeitsanweisungen
• Protokolle von Risikoanalysen (FMEA)
• Wartungs- und Instandhaltungspläne und Realisierungsmaßnahmen
• Q-Aufzeichnungen
• Q-Regelkarten
• Prüfpläne
• Prüfprotokolle
• statistische Auswertungen
• …

Merkmale des Produktes:

• Überwachen
• Messen
• Verifizieren
• Dokumentieren

in geeigneten Phasen der Produktrealisierung. Erst nach Feststellung der Konformität darf die Freigabe erteilt werden. Die jeweils zuständige Person muss erkennbar sein.

Auswertung:

• Prüfpläne
• Prüfanweisungen
• Prüf-/Testprotokolle
• Stichprobenpläne (attributive und variable)
• Checklisten
• Vergleichsmuster
• Q-Aufzeichnungen
• Sonderfreigaben durch den Kunden oder eine Behörde (falls zutreffend)
• …

Fehlerhafte Produkte:

• kennzeichnen
• lenken
• nachbessern
• erneut verifizieren
• dokumentieren

nachgebesserte Produkte:

• erneut verifizieren ggf. Sonderfreigabe vom Kunden

Fehlerfolgen:

• ermitteln
• Maßnahmen ergreifen

Auswertung:

• VA Lenkung von fehlerhaften Produkten
• Fehlerprotokolle
• Prüfvorschriften
• Prüfnachweise
• Kundeninformationen
• evtl. zusätzlich Prüfpläne
• Genehmigungsprotokolle
• Gutachten
• Sonderfreigaben
• Kennzeichnungsvorgaben
• …

Geeignete Daten zur Eignung und Wirksamkeit des QMS

• erfassen
• analysieren

hinsichtlich Informationen zu:

• Kundenzufriedenheit /Kundenunzufriedenheit
• Kundenforderungen
• Prozess- und Produktmerkmale
• Lieferanten

zwecks ständiger Verbesserung des QMS

Auswertung:

• Meß- und Prüfprotokolle
• Fehleraufzeichnungen
• Aufzeichnungen über Kundenkritiken
• Kundenzufriedenheitsanalysen
• Auditberichte
• Q-Berichte
• Aufzeichnungen über Anwendererfahrungen
• Berichte über Soll/Ist-Vergleich
• …

Die ständige Verbesserung muss durch die Anwendung der Q-Politik, Q-Ziele, Ergebnisse der Audits, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und des Managementreviews ermöglicht werden.

Auswertung:

• Qualitätsmanagementpläne
• Projektpläne
• Protokolle zu Zielvorgaben
• Fortschrittsberichte
• Managementreviews
• Korrekturmaßnahmenpläne
• Vorbeugemaßnahmenpläne
• …..

Zur Verhinderung des erneuten Auftretens von Fehlern muss das dokumentierte Verfahren folgendes berücksichtigen:

• Fehlererkennung
• Ursachenermittlung
• Handlungsbedarf, um erneutes Auftreten zu verhindern
• Maßnahme/Korrekturmaßnahme
• Kontrolle und Bewertung der Korrekturmaßnahme
• Dokumentation

Auswertung:

• VA Lenkung von Korrekturmaßnahmen
• Protokolle über Fehlererfassung
• statistische Auswertungen
• Test-/Ergebnisprotokolle
• Anweisungen über Korrekturmaßnahmen
• Schulungspläne
• Schulungsnachweise
• Reklamationsanalysen
• evtl. geänderte Lieferverträge,
• Q-Vereinbarungen
• Investitionspläne
• Review Protokolle
• …

Zur Beseitigung von Ursachen von möglichen Fehlern muss das dokumentierte Verfahren folgendes berücksichtigen:

• Ermittlung potentieller Fehler
• Planung der Vorbeugemaßnahmen
• Durchführung der Vorbeugemaßnahmen
• Bewertung der ergriffenen Vorbeugemaßnahmen
• Dokumentation

Auswertung:

• VA Lenkung von Vorbeugemaßnahmen
• Risikoanalysen (wirtschaftlich, technisch)
• Fehlererfassungsprotokolle
• Analysenprotokolle
• Testprotokolle
• Massnahmenpläne
• Schulungspläne
• Schulungsnachweise
• geänderte Lieferverträge,
• Q-Vereinbarungen
• Investitionspläne
• …